医学院陈新建教授团队获得全球首张医用OCT AI三类证
10月27日，医学院陈新建教授团队自主研发的眼科OCT图像辅助诊断软件MIAS-3000正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证号：20253212107），成为全球首款获批三类证的医用OCT人工智能辅助诊断系统，标志着中国眼科AI技术从“跟跑”到“领跑”的跨越。
眼科光学相干断层扫描（OCT）影像为眼底三维图像，可清晰呈现视网膜与脉络膜的层次结构及三维形态特征，为精准诊断年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼底疾病提供关键形态学依据，是眼科医生重要的临床诊断工具。目前行业获批的眼科AI多基于二维眼底彩照分析；OCT三维体数据较二维图像包含更多空间信息，但也带来了更高的计算复杂度和技术挑战。MIAS-3000通过深度学习算法，自动分析OCT切片图像，精准识别玻璃膜疣、积液、新生血管等病灶信息，为50岁及以上患者提供是否存在中期及中期以上年龄相关性黄斑变性的辅助诊断建议。
临床试验结果显示，MIAS-3000在单人单眼层面灵敏度为 95.5%（95%CI：92.5%-97.5%），特异度达92.1%（95%CI：89.6%-94.2%），辅助诊断一致率为94.7%（95%CI：93.5%-95.7%）；亚组分析显示，临床试验中非新生血管性AMD（干性）灵敏度及95%置信区间为95.31%（91.96%，97.55%），新生血管性AMD（湿性）灵敏度及95%置信区间为98.04%（89.55%，99.95%）；同时显著缩短阅片时间。各项临床指标理想，可以为适用人群带来实际受益。MIAS-3000可为医生提供高质量的辅助诊断意见支持，有效降低漏诊、误诊风险，推动眼科优质医疗资源下沉。
中国眼病患者超过7亿，随着老龄化社会程度加深和生活方式改变，年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底病已成为首位致盲病因。由于我国眼科资源总量不足、分布不均衡，OCT操作与阅片均依赖经验丰富的专业眼科医生，基层眼底病OCT筛查覆盖率严重不足。陈新建教授团队通过“软硬一体”策略，将AI诊断系统嵌入全自动OCT设备，降低操作门槛与成本，使边疆地区医院、区县级和基层医院、视光中心和体检中心都能开展精准眼底筛查，构建覆盖“筛查-诊断-治疗-随访”的眼健康全周期智能管理生态。
来源：电子科大官网